사이버 위협의 확대
최근 통계는 특히 MedTech 분야에서 사이버 보안 위협이 증가하고 있음을 분명하게 보여 줍니다. January 2022부터 February 2023까지 사이버 사고의 빈도와 정교함이 급격히 높아졌으며, Ukraine는 이러한 디지털 혼란의 중심에 있었습니다. 잇따른 사이버 공격은 인접 국가도 피해 가지 않았으며, Poland, Latvia, Sweden 및 Germany에서도 사고가 크게 증가했습니다.
공공기관, 금융기관 및 교통 시스템은 사이버 공격자의 주요 표적이 되었습니다. 이들의 동기는 다양하며, 79%는 운영 방해, 13%는 민감한 데이터 침해, 3%는 허위정보 유포 활동을 목적으로 합니다.
규제 체계 이해하기
규제기관은 이 상황의 심각성을 인식하고 MedTech 산업 전반에 사이버 보안을 정착시키기 위한 지침과 표준을 신속히 마련했습니다. 주목해야 할 두 가지 핵심 규정은 NIS2(Network and Information Security Directive)와 EU 사이버 보안 지침입니다.
NIS2는 필수 주체와 중요 주체를 명확하게 구분하는 행정 과징금 체계를 도입합니다. 필수 주체의 과징금은 €10,000,000 또는 전 세계 연간 매출의 2% 중 더 높은 금액에 이를 수 있습니다. 한편 중요 주체에는 최대 €7,000,000 또는 전 세계 연간 매출의 1.4%에 해당하는 과징금이 부과될 수 있습니다.
MedTech의 복잡한 사이버 보안 환경
MedTech 기기의 상호연결성과 정교함이 높아짐에 따라 사이버 보안은 더 이상 나중에 고려할 사항이 아니라 최우선 과제가 되었습니다. 기술적 고려사항은 다음을 포함한 폭넓은 조치를 아우릅니다:
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- 소프트웨어 스택 모니터링:
취약점과 새롭게 발생하는 위협을 신속하게 탐지하려면 전체 소프트웨어 스택을 면밀하게 모니터링해야 합니다. - 암호화 알고리즘 보안:
민감한 데이터를 보호하는 암호화 알고리즘의 견고성과 복원력을 확보합니다. - 안전한 키 관리:
무단 접근을 방지하려면 암호화 키와 기타 핵심 정보를 보호하는 것이 중요합니다. - 통신 채널 보안:
안전한 데이터 전송을 위해 견고한 암호화 및 인증 메커니즘을 구현합니다.
- 소프트웨어 스택 모니터링:
규제 준수
의료기기 제조업체는 MDR(Medical Device Regulation)과 같은 규정에 명시된 보안 기능을 철저히 준수해야 합니다. 여기에는 자동 로그오프, 감사 통제, 권한 부여 메커니즘, 데이터 백업 및 재해 복구 프로토콜 등이 포함되며, 이에 국한되지 않습니다.
또한 NIS 지침, GDPR 및 무선기기 지침과 같은 관련 규정을 준수하는 것도 매우 중요합니다. 포괄적인 사이버 보안 체계를 수립하려면 ISO/IEC 27000 시리즈와 같은 국제 표준을 충족하는 일도 필수적입니다.
사이버 보안 솔루션으로 MedTech 역량 강화하기
이처럼 복잡한 환경에서는 MedTech 기업이 사이버 보안 전문가의 지침을 구해야 합니다. 전문가는 기술적 전문성을 바탕으로 중요한 의사결정을 지원합니다. 구체적인 전문 분야는 다음과 같습니다:
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- 운영체제(OS) 선정:
보안을 강화하기 위해 MedTech 기기의 기반이 되는 적절한 OS를 신중히 선택합니다. - 모듈 선정:
안전한 하드웨어 및 소프트웨어 모듈을 식별하고 제품 설계에 통합합니다. - 암호화:
저장 중인 데이터와 전송 중인 데이터를 보호하기 위해 견고한 암호화 알고리즘을 구현합니다. - 사용자 경험 및 제어:
사용성과 보안 간의 균형을 맞춰 원활하고 안전한 사용자 경험을 구현합니다.
- 운영체제(OS) 선정:
사이버 보안에 대한 종합적인 접근
또한 종합적인 접근을 채택하는 것이 성공의 핵심입니다. ISO 13485 인증을 받은 개발 프로세스를 갖춘 MedTech 기업은 사이버 보안 문제에 체계적으로 대응할 수 있습니다. 여기에는 지속적인 소프트웨어 모니터링, 적시 패치 개발, 공급업체 자격 평가, 제품 평가, 규제 준수 전문성, 철저한 소프트웨어 시험 및 세밀한 릴리스 관리가 포함됩니다. 기기의 정상 상태와 보안을 지속적으로 유지하려면 지속적인 기기 모니터링이 필수적입니다.
결론적으로 MedTech 분야의 사이버 보안은 기술적 과제이자 존립에 중요한 과제입니다. 사이버 보안 조치를 선제적으로 도입하고 전문가와 협력함으로써 MedTech 기업은 환자의 건강, 데이터 및 개인정보를 보호하면서 혁신을 추진할 수 있습니다.
