규제 준수 및 규제 대응 엔지니어링
전자제품이 ATEX, 사이버 보안, 의료기기 또는 시장별 요구사항을 충족해야 할 때, Svep는 설계 검토, 격차 평가, 위험 문서화 및 기술 문서를 지원하여 규제 준수가 개발 프로세스에 통합되도록 돕습니다.
전자제품이 ATEX, 사이버 보안, 의료기기 또는 시장별 요구사항을 충족해야 할 때, Svep는 설계 검토, 격차 평가, 위험 문서화 및 기술 문서를 지원하여 규제 준수가 개발 프로세스에 통합되도록 돕습니다.
ATEX 지침은 폭발성 분위기에서 사용되는 작업장과 장비의 최소 안전 요구사항을 정의합니다. 이 명칭은 프랑스어로 “폭발성 분위기”를 뜻하는 ATmosphères EXplosibles에서 유래했습니다.
Svep는 ATEX 관련 설계 검토를 지원하며, 설계 관점에서 제품을 검토할 때 EX-Veritas와 같은 기관과 협업한 경험이 있습니다.
Svep는 제품의 보안 취약점과 규제 준수의 미비점을 파악하여 개발 후반의 재설계 문제로 이어지지 않도록 합니다.
평가: 아키텍처, 구현 및 문서를 상세히 검토하여 규제 및 보안상의 미비점을 파악합니다.
분석: 위험을 줄이고 제품의 방어력을 강화하기 위한 기술 권고사항을 제공합니다.
결과물: 규제 준수 계획 및 사이버 보안 업무를 지원하는 보고서와 실행 가능한 개선 조치를 제공합니다.
ATEX, 사이버 보안, MDR 또는 기술 문서의 규제 준수 범위를 정하고 있다면 설계 확정 전에 Svep에 문의하세요. 요구사항을 검토하고 의사결정 지점을 파악하며, 다음 개발 단계에 필요한 문서 또는 시험을 구체화할 수 있습니다.
Svep는 MDR을 개발 프로세스에 통합합니다. Svep는 MDR 관련 개발에 필요한 품질 시스템에 대해 ISO 13485 인증을 받았으며, 의료기기의 안전, 시험 및 규제 요구사항을 지원합니다.
제품 개발팀이 의료기기 규정을 이해하고 검토와 개발 의사결정에 필요한 문서를 준비할 수 있도록 돕습니다.
Svep는 관련 지침, 표준 및 규정에 따라 전자제품 기술 문서를 작성하도록 지원합니다. 기술 문서는 시장 진출, 제품 안전 및 규제 검토를 뒷받침합니다.
설계 사양, 시험 보고서, 위험 평가 및 기타 필수 자료와 같은 문서를 취합하도록 돕습니다.
요구사항이 변화할 때에도 지원을 제공하여 제품 변경 및 적용 규정에 맞춰 문서를 유지하도록 돕습니다.
복잡한 기술 제품을 위한 개발 파트너를 찾고 계신가요?
Svep는 소프트웨어, 전자장치, 시험, 사이버 보안 및 규제 준수 지원을 결합하여 아이디어와 아키텍처 구상부터 검증된 제품과 제품 수명주기 전반의 책임까지 이어갈 수 있도록 돕습니다.
Svep에서 일하는 데 관심이 있으신가요?
새로운 기술이 궁금하신가요?
스웨덴식으로 자유롭게 의견을 나눌 수 있는, 친근한 회사는 어떠신가요?
더 자세히 알고 싶으신가요?
문의해 주세요!