하나의 팀이 의료기기 개발, 규제 준수 및 사이버 보안을 함께 지원합니다.
커넥티드 의료기기를 개발하는 의료기술 기업을 위한 서비스입니다.
MDR, ISO 13485, IEC 62304 및 IEC 81001-5-1까지 모두 대응합니다.
Svep는 하드웨어, 펌웨어, 소프트웨어, 클라우드, 사이버 보안, 위험관리 및 검증이 유기적으로 연계되어야 하는 커넥티드 기기 개발팀을 위한 의료기기 소프트웨어 및 제품 개발 파트너입니다. 개발 초기부터 체계적인 접근 방식을 적용하여, 시제품 단계에서 규제 요건을 충족하고 양산 준비를 갖춘 제품으로 나아갈 수 있도록 지원합니다.
대부분의 의료기기 개발 프로젝트는 기술 자체보다 체계의 문제로 실패합니다.
주요 과제
Svep가 해결을 돕습니다
더 빠르게 개발하세요. 규제 요건도 충족하세요.
위험이나 복잡성을 늘리지 않고 개발 속도를 높이세요.
현재 개발 단계에 맞는 명확한 시작점
개발 기반을 마련해야 할 때
처음부터 체계적으로 시작하세요
사이버 보안 요구사항이 불명확할 때
사이버 보안 대응을 구체화하세요
규제 요건을 충족하는 제품으로 나아가야 할 때
규제 요건을 충족하는 제품으로 나아가세요
어디서 시작해야 할지 고민이신가요? 의료기기 개발의 다음 단계를 상담해 보세요
현대의 의료기기는 설계 단계부터 보안을 갖춰야 합니다. Svep는 제조업체의 사이버 보안 위험관리, 보안성을 갖춘 소프트웨어 개발 및 IEC 81001-5-1 등의 표준 준수를 지원합니다.
글로벌 시장을 위한 의료기기 개발에는 기술적 전문성과 규제 요구사항에 대한 깊은 이해가 모두 필요합니다. Svep는 다음과 같은 표준 및 체계에 대한 경험을 바탕으로 개발 전 과정에서 고객을 지원합니다.
다음과 같은 분야에서 경험을 쌓아 왔습니다
콘셉트 개발과 시스템 아키텍처부터 임베디드 소프트웨어, 전자장치, 클라우드 연결, 시험 및 지속적인 제품 개선에 이르기까지 제품 수명주기 전반에서 고객을 지원합니다.
Tunstall – 커넥티드 헬스케어 시스템
Svep는 오랜 개발 파트너로서 실제 의료·돌봄 현장에서 사용되는 Tunstall의 커넥티드 헬스케어 기기와 클라우드 솔루션 개발을 지원합니다.
연결성과 규제 준수가 요구되는 헬스케어 기술을 위한 신뢰할 수 있는 엔지니어링 파트너입니다.
복잡한 기술 제품을 위한 개발 파트너를 찾고 계신가요?
Svep는 소프트웨어, 전자장치, 시험, 사이버 보안 및 규제 준수 지원을 결합하여 아이디어와 아키텍처 구상부터 검증된 제품과 제품 수명주기 전반의 책임까지 이어갈 수 있도록 돕습니다.
Svep에서 일하는 데 관심이 있으신가요?
새로운 기술이 궁금하신가요?
스웨덴식으로 자유롭게 의견을 나눌 수 있는, 친근한 회사는 어떠신가요?
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