Från idé till en medicinteknisk produkt som uppfyller kraven

Utan flaskhalsarna

Ett team för medicinteknisk produktutveckling, regelefterlevnad och cybersäkerhet.
För MedTech-företag som utvecklar uppkopplade medicintekniska produkter.

MDR, ISO 13485, IEC 62304 och IEC 81001-5-1 – vi täcker samtliga.

Svep är en partner inom programvara och produktutveckling för medicinteknik, för team som bygger uppkopplade produkter där hårdvara, firmware, programvara, moln, cybersäkerhet, riskhantering och verifiering behöver samverka. Vi hjälper er att gå från prototyp till en produkt som uppfyller kraven och är redo för produktion, med struktur från första dagen.

Där MedTech-projekt kör fast

De flesta MedTech-projekt faller inte på tekniken – de faller på strukturen.

Vanliga utmaningar

ISO 13485 är komplext och kostsamt att införa
IEC 62304 är svårt att tillämpa i praktiken
Otydliga krav på cybersäkerhet
Riskhanteringsprocessen saknar struktur
Långsam och otydlig väg från prototyp till produkt.
Verifiering och validering kommer in för sent

Här kommer vi in

ISO 13485-certifierad utvecklingspartner
Strukturerat arbete enligt IEC 62304 från första dagen
Cybersäkerhet som går att omsätta i praktiken
Riskhantering integrerad i utvecklingen
En tydlig väg till en produkt som uppfyller regelkraven
Verifiering integrerad i utvecklingen från första dagen

Kom framåt snabbare. Uppfyll kraven.

Vi börjar inte från noll

Öka takten utan att tillföra risk eller komplexitet.

Ett kvalitetsledningssystem finns redan på plats
Samlad kompetens inom elektronik + mjukvara + moln
Beprövat ramverk för riskhantering
Mallar och SOP:er för MedTech-utveckling
Lean utvecklingsprocess anpassad till IEC 62304
Cybersäkerhetsprocess från början
Omfattande resurser för verifiering och testlaboratorier
Egna miljö- och EMC-tester

Kom igång snabbt

Tydliga ingångar utifrån var ni befinner er

MedTech Kickstart

När du behöver lägga grunden

Riskramverk (ISO 14971)
Struktur och upplägg enligt IEC 62304
Processer och dokumentation

Arbeta strukturerat från första dagen

Cybersäkerhetsbedömning

När kraven på cybersäkerhet är otydliga

Gapanalys mot IEC 81001-5-1
Identifiering av hot och sårbarheter
Stöd med dokumentation och implementering

Gör cybersäkerheten konkret

Snabbare utveckling

När du behöver ta nästa steg mot en produkt som uppfyller kraven

Systemutveckling (elektronik, programvara och molnlösningar)
Utveckling i linje med regulatoriska krav
Testning och verifiering

Ta steget till en produkt som uppfyller kraven

Osäker på var du ska börja? Ta nästa steg inom MedTech

Cybersäkerhet för uppkopplade medicintekniska produkter

Moderna medicintekniska produkter måste ha säkerhet inbyggd från början. Svep stöder tillverkare med riskhantering för cybersäkerhet, säker programvaruutveckling och efterlevnad av standarder som IEC 81001-5-1.

Expertis inom standarder och regelverk

Utveckling av medicintekniska produkter för globala marknader kräver både teknisk expertis och en djup förståelse för regulatoriska krav. Svep stöder kunder genom hela utvecklingsprocessen med erfarenhet av standarder och ramverk som:

IEC 62304
ISO 14971
IEC 62366
IEC 60601
IEC 81001-5-1

Teknik från Svep används dagligen av över 2 miljoner användare

Vår erfarenhet omfattar

Kirurgiska instrument för behandling av prostataförstoring
Kritiska livsuppehållande system för akutsjukvård
Kroppsburna produkter
System för dialysbehandling
Tillförlitlig och motståndskraftig molndrift med krav på tillgänglighet 24/7 och efterlevnad av NIS2

Vi stöttar kunder genom hela produktens livscykel, från konceptutveckling och systemarkitektur till inbyggd programvara, elektronik, molnuppkoppling, provning och kontinuerlig vidareutveckling av produkten.

Tunstall – uppkopplade vårdsystem

Som långvarig utvecklingspartner hjälper Svep Tunstall att utveckla uppkopplade vårdenheter och molnlösningar som används i verkliga vårdmiljöer.

En pålitlig utvecklingspartner för uppkopplad vårdteknik som omfattas av regelkrav.

Vi arbetar enligt certifierade ledningssystem (ISO 13485, 9001, 14001, 27001)

Kontakta oss

Söker du en utvecklingspartner för en komplex teknisk produkt?

Svep förenar programvara, elektronik, provning, cybersäkerhet och stöd med regelkrav för att hjälpa dig från idé och arkitektur till verifierade produkter och ansvar genom hela livscykeln.

Redo för en ny utmaning?

Låter det intressant att arbeta på Svep?
Är du nyfiken på ny teknik?
Vad sägs om ett vänligt företag med “högt i tak”, på svenskt vis?

Vill du veta mer?

Kontakta oss!