När en elektronisk produkt behöver uppfylla krav inom ATEX, cybersäkerhet eller medicinteknik eller krav för en viss marknad kan Svep bidra med designgranskningar, gapanalyser, riskdokumentation och tekniska underlag. Vi ser till att regelefterlevnad byggs in i utvecklingsprocessen.
ATEX-direktiven fastställer minimikrav på säkerhet för arbetsplatser och utrustning som används i explosiva atmosfärer. Namnet kommer från ATmosphères EXplosibles, franska för ”explosiva atmosfärer”.
Svep stödjer ATEX-relaterade konstruktionsgranskningar och har arbetat med myndigheter som EX-Veritas vid granskning av produkter ur ett konstruktionsperspektiv.
Svep identifierar säkerhetssårbarheter och brister i regelefterlevnaden innan de leder till sena omkonstruktioner.
Bedömning: detaljerade granskningar av arkitektur, implementation och dokumentation för att identifiera regulatoriska och säkerhetsmässiga brister.
Analys: tekniska rekommendationer för att minska risker och stärka produktens skydd.
Leveranser: rapporter och konkreta åtgärdsförslag som stöder planeringen av regelefterlevnad och cybersäkerhetsarbetet.
Om du fastställer vilka regelkrav som gäller för ATEX, cybersäkerhet, MDR eller en teknisk dokumentation, kontakta Svep innan konstruktionen låses. Vi kan granska kraven, identifiera beslutspunkter och specificera den dokumentation eller provning som behövs för nästa utvecklingssteg.
Med Svep integreras MDR i utvecklingsprocessen. Svep är ISO 13485-certifierat för de kvalitetssystem som behövs vid utveckling enligt MDR, med stöd för säkerhet, provning och regelkrav för medicintekniska produkter.
Vi hjälper produktteam att navigera regelverket för medicintekniska produkter och förbereda den dokumentation som behövs för granskning och utvecklingsbeslut.
Svep hjälper till att upprätta teknisk dokumentation för elektronikprodukter utifrån relevanta direktiv, standarder och regelverk. Den tekniska dokumentationen stödjer marknadstillträde, produktsäkerhet och regulatorisk granskning.
Vi hjälper till att sammanställa dokumentation som designspecifikationer, testrapporter, riskbedömningar och annat material som krävs.
Vi ger även stöd när kraven förändras och hjälper team att hålla dokumentationen i linje med produktändringar och tillämpliga regelverk.
Söker du en utvecklingspartner för en komplex teknisk produkt?
Svep förenar programvara, elektronik, provning, cybersäkerhet och stöd med regelkrav för att hjälpa dig från idé och arkitektur till verifierade produkter och ansvar genom hela livscykeln.
Låter det intressant att arbeta på Svep?
Är du nyfiken på ny teknik?
Vad sägs om ett vänligt företag med “högt i tak”, på svenskt vis?
Vill du veta mer?
Kontakta oss!