Stärkt cybersäkerhet inom MedTech

De ökande cyberhoten
Den senaste statistiken ger en tydlig påminnelse om de växande cybersäkerhetshoten, särskilt inom MedTech. Mellan januari 2022 och februari 2023 ökade cyberincidenterna kraftigt både i antal och komplexitet, med Ukraina i centrum för denna digitala turbulens. Angreppen har inte heller skonat grannländerna: Polen, Lettland, Sverige och Tyskland har sett en betydande ökning av incidenter.

Offentliga institutioner, finansiella aktörer och transportsystem har blivit huvudsakliga mål för cyberangripare. Dessa skadliga aktörer drivs av olika motiv: hela 79% vill störa verksamheter, 13% försöker komma åt känsliga data och 3% sprider desinformation.

Att navigera i regelverken
Myndigheter har insett situationens allvar och snabbt infört direktiv och standarder för att göra cybersäkerhet till en integrerad del av MedTech-branschen. Två centrala regelverk att uppmärksamma är NIS2 (direktivet om nätverks- och informationssäkerhet) och EU:s cybersäkerhetsdirektiv.

NIS2 inför ett tydligt ramverk för administrativa sanktionsavgifter och skiljer noggrant mellan väsentliga och viktiga entiteter. För väsentliga entiteter kan avgifterna uppgå till €10,000,000 eller 2% av den globala årsomsättningen, beroende på vilket belopp som är högst. Viktiga entiteter kan däremot få avgifter på upp till €7,000,000 eller 1.4% av den globala årsomsättningen.

MedTechs komplexa cybersäkerhetslandskap
När medicintekniska produkter blir allt mer sammankopplade och avancerade är cybersäkerhet inte längre något som kan läggas till i efterhand, utan en central fråga. De tekniska övervägandena omfattar nu ett brett spektrum av åtgärder, bland annat:

1. 1. Övervakning av mjukvarustacken:
      Noggrann övervakning av hela mjukvarustacken är nödvändig för att snabbt upptäcka sårbarheter och nya hot.
   2. Säkra kryptografiska algoritmer:
      Säkerställa att de kryptografiska algoritmer som skyddar känsliga data är robusta och motståndskraftiga.
   3. Säker nyckelhantering:
      Att skydda kryptografiska nycklar och annan kritisk information är avgörande för att förhindra obehörig åtkomst.
   4. Säkra kommunikationskanaler:
      Införa robusta mekanismer för kryptering och autentisering som säkerställer säker dataöverföring.

Efterlevnad av regelverk
Tillverkare av medicintekniska produkter måste noggrant följa de säkerhetsfunktioner som anges i regelverk som MDR (förordningen om medicintekniska produkter). Dessa funktioner omfattar bland annat automatisk utloggning, revisionskontroller, behörighetsmekanismer samt rutiner för säkerhetskopiering och återställning efter katastrofer.

Dessutom är efterlevnad av relaterade regelverk som NIS-direktivet, GDPR och radioutrustningsdirektivet avgörande. Att uppfylla internationella standarder, exempelvis ISO/IEC 27000-serien, är också nödvändigt för att skapa ett heltäckande ramverk för cybersäkerhet.

Stärka MedTech med cybersäkerhetslösningar
I detta komplexa landskap bör MedTech-företag ta hjälp av cybersäkerhetsexperter. Experterna bidrar med teknisk kunskap som stöd i viktiga beslutsprocesser. Särskilda kompetensområden omfattar:

1. 1. Val av operativsystem (OS):
      Noggrant välja rätt OS som grund för medicintekniska produkter för att öka säkerheten.
   2. Val av moduler:
      Identifiera och integrera säkra hårdvaru- och mjukvarumoduler i produktdesignen.
   3. Kryptering:
      Införa robusta krypteringsalgoritmer för att skydda data både i vila och under överföring.
   4. Användarupplevelse och kontroll:
      Balansera användbarhet och säkerhet för att skapa en smidig och säker användarupplevelse.

Ett helhetsperspektiv på cybersäkerhet
Ett helhetsperspektiv är också avgörande för att lyckas. MedTech-företag med utvecklingsprocesser certifierade enligt ISO 13485 kan arbeta systematiskt med cybersäkerhetsfrågor. Det omfattar kontinuerlig mjukvaruövervakning, snabb utveckling av säkerhetsuppdateringar, leverantörskvalificering, produktutvärdering, kompetens inom regelefterlevnad, grundlig mjukvarutestning och noggrann releasehantering. Kontinuerlig övervakning av enheterna är nödvändig för att säkerställa deras fortsatta funktion och säkerhet.

Sammanfattningsvis är cybersäkerhet inom MedTech både en teknisk och en existentiell nödvändighet. Genom att aktivt införa cybersäkerhetsåtgärder och samarbeta med experter kan MedTech-företag fortsätta att utveckla innovationer och samtidigt skydda patienters hälsa, data och integritet.